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苏州天隆研发检测试剂获注册证,2小时让埃博拉现原形
作者:零度飞易 发布于:2015-02-27 15:01:17 点击量:
2小时让“埃博拉”现原形
苏州天隆研发检测试剂获国家注册证
  已列入防控应急储备产品

  准确锁定 苏州天隆自主研制的埃博拉病毒核酸检测试剂与国际通用的先进检测诊断方法相同,配合实时荧光定量PCR核酸检测仪、核酸提取仪,能在2小时以内完成埃博拉病毒检测。

  已经量产 荧光定量PCR核酸检测仪和核酸提取仪两款自主研发产品已获得医疗器械注册证,实现了批量生产。

  苏报讯(首席记者 钱怡实习生 李鹏飞)“今后一旦发生埃博拉疫情,我们的检测试剂就能作为国家应急防控储备产品,大量用于疑似病例检测,一个样本2小时以内就能测出结果。”昨天,苏州天隆生物科技有限公司董事长彭年才博士告诉记者,该公司生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒正式获得国家食药监总局批准的埃博拉病毒检测试剂产品医疗器械注册证,这意味着苏州生物医药企业在埃博拉病毒检测应用方面迈出关键一步,苏州天隆成为江苏首个获批企业。

  2014年初埃博拉疫情在西非爆发后,苏州天隆研发团队利用其储备的超敏分子诊断等发明专利,针对致病埃博拉病毒序列进行引物及探针设计,研制出了核酸检测试剂盒。随后江苏省药监局、苏州市药监局联合对这一产品进行了生产质量体系考核。中国药品生物制品检定所对该产品进行了性能检测,江苏省疾病预防控制中心等对该产品完成了1036例正常人和其他疾病人群临床研究。去年,在塞拉利昂疫区我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究,检出阳性标本166例。“经过严格考核,苏州天隆生产的埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)拿到了国家注册证,正式列入国家诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。目前只有四家企业获得批准,苏州天隆是江苏唯一获批企业。”彭年才说。



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